CFDA征求《指導原則》中藥又要漲價了！

分享到：

10月12日訊　昨日（10月11日），國家食藥監總局發布通知，公開征求《中藥資源評估技術指導原則》的意見。

　　擬要求中藥生產企業每5年對中藥資源重新評估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業生產。

　　通知中包括中藥資源評估技術指導原則（征求意見稿），及其起草說明。

　　根據《中藥資源評估指導原則》（征求意見稿）起草說明，中藥資源評估不只是對產量的評估，也包括對質量的評估，產量評估的主要目的是保證企業生產原料的可及性，質量評估的主要目的是保證企業生產原料的穩定可控。

　　《指導原則》要求生產企業應當明確并固定中藥材基原、來源區域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養殖的，還應當說明種植養殖符合中藥材生產質量管理規范要求的措施。

　　可見，中藥資源評估只要涉及到質量評估的范疇，對于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產企業，將帶來巨大的影響。

　　▍中藥材質量堪憂

　　根據中國食品藥品檢定研究院的數據顯示，2013～2016年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。也就是說，有四分之一的中藥材是不合格的。

　　專業人士稱，使用不合格的中藥材，百分之百生產不出來合格的中成藥。

　　以前，中藥材特別講究道地性，要到深山老林的原生地采集，質量當然無可厚非。而現在，90%的中藥材來自人工種植。失去野生、原生環境，藥材的道地性就大打折扣了。而且中國現在是農藥大國，種出來很多藥材都不能直接服用。特別是有些中藥材種植企業盲目追求經濟效益，濫用化肥、農藥，縮減生長期，導致藥性改變，不具備藥典標準，毒副作用還超標。

　　▍原料對中藥注射劑的影響

　　國慶假期前，國家食藥監總局由于發布通告召回相應批次的喜炎平、紅花注射液，使中藥注射劑的質量和安全性問題瞬間被推向輿論風口。

　　專業人士表示，對于中成藥尤其是中藥注射劑的質量和藥效而言，使用道地藥材生產非常重要。

　　中藥注射劑誘發不良反應的首要原因是原料不穩定。由于藥材產地不同，受土質、氣候、采收季節等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質量的不穩定性，往往造成中藥注射劑批次間質量的差異，進而導致其不良反應也不盡相同。

　　▍中藥成本又要漲了！

　　從以上分析可見，中藥材的質量，以及其道地性，對于中成藥，特別是中藥注射劑尤為重要。正確的產地無疑是中藥質量的重要保證。因此，《指導原則》對生產企業提出了固定產地的要求，提倡使用道地藥材。

　　如果中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等企業在生產過程中均使用道地藥材，那么，相關企業的生產成本肯定蹭蹭的上漲。為什么呢？

　　因為自2015版《藥典》實施后，無硫藥材因加工、儲藏等成本增加，其也瞬間成了市場上的稀缺貨，越來越多的無硫藥材價格已經全線提升。

　　其次，近些年生態破壞，國外高端市場需求旺盛，導致國內許多中醫藥材質量下降，有些甚至只能被稱為“藥渣子”，地道藥材目前可以說就是個稀缺品。

　　再者，近年來中藥材的價格已經“一路高歌”。作為全國最大的中藥材集散中心的亳州，其2016年中藥材價格指數平均漲幅在30%以上，有些漲幅甚至翻倍或超過三倍。

　　在這種行情下，在加上《指導原則》對生產企業提出了固定產地、使用道地藥材的要求，那么，中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產企業將迎來又一波的成本上漲。