75款兒童藥納入優先審評 兒童藥保障需更多頂層設計

國家藥品評審中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，其中包括三款兒童藥，分別是長春百克生物科技股份公司的鼻噴凍干流感減毒活疫苗，北京華衛醫藥有限責任公司小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒，深圳太太藥業有限公司、上海方予健康醫藥科技有限公司的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

　　值得一提的是，自2016年1月份，國家藥品評審中心公布首批納入優先評審的5個兒童藥品起，截至6月6日發布的第二十九批次擬優先審評名單，總共有75個兒童藥品納入優先審評名單。

　　自十九大以來，國家推出了一系列措施健全藥品供應，尤其是針對兒童藥品短缺、研發動力不足出臺了一系列政策措施。東方證券認為，在政策紅利下，具有兒童藥品較多的企業以及兒童藥新劑型領域布局較多的企業有望受益。

　　兒童藥審評加速

　　國家一直將兒童用藥保障放在首位。一方面，全面二胎政策實施以來，新生兒數量增長加快，而兒童患病、就診率處于較高水平，多種因素給兒童用藥市場帶來了巨大的需求。而另一方面，兒童用藥市場在醫療資源、藥品品種、數量和劑型等方面還是相對匱乏。

　　據東方證券發布的研究報告，與成人藥相比，兒童藥具有研發難度大（臨床試驗難做）且研發成本高的特點，加之其利潤水平也相對較低，導致我國兒童專用藥一直處于相對短缺的狀態。目前，國內約90%的藥物沒有兒童劑型，專門生產兒童藥的廠商數目也較少，僅有30多家左右。

　　為了解決這一難題，2016年1月29日，國家藥品評審中心（以下簡稱CDE）發布關于征求關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則。

　　對于被納入優先審評的兒童藥，CDE是如此規定的：新增用于兒童人群品種，必須滿足兩個條件之一，分別是針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病；相比現有的治療藥物，具有明顯治療優勢。針對改劑型或新增規格品種，必須同時滿足國內現行藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”；現有劑型或規格均不適用于兒童，新增劑型或規格適合于兒童。此外，對于仿制品種，CDE對目前市場短缺的兒童用藥品，實行優先審評。

　　截至目前，已經有75款藥品納入優先審評名單。

　　需更多頂層設計

　　據媒體報道，國家藥監局藥審中心將繼續做好兒童用藥審評工作，加強對兒童專用制劑、兒童罕見病用藥、兒童特有適應癥用藥，以及嚴重缺乏治療藥物的兒童疾病領域的審評政策的完善和研究技術指導原則的制修訂；規范兒童用藥說明書；加強與兒科臨床、兒科基礎研究單位的合作。

　　值得一提的是，為了保障兒童用藥，2017版醫保藥品目錄新增91種兒童藥品，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個；國務院關于藥品采購意見中提出，婦兒專科非專利藥品可以免招標直接掛網采購。

　　在業內人士看來，納入優先審評對于鼓勵兒童藥研發創新有著十分重要的意義，進醫保目錄、免招標直接掛網采購對兒童藥的銷售有利好作用，但未來僅有這點并不夠，還需要政府更多配套政策。