460億呼吸系統用藥市場 僅3種藥品過評

　　慢性呼吸系統疾病已被世界衛生組織稱為“四大慢病”之一，我國呼吸系統用藥市場規模也在不斷擴大。據米內網數據，2013-2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場規模不斷擴大，五年時間增長超過200億元，同比2013年增長77.96%。近日，全身用抗組胺藥迎來了首個過評藥品，而460億的呼吸系統用藥市場暫時僅有3種藥品通過仿制藥一致性評價。目前，呼吸系統用藥有17個藥品正在申報一致性評價，涉及科倫、揚子江等35家企業。

　　2月18日，九典制藥公告稱，公司收到國家藥監局核準下發的《藥品補充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”通過仿制藥質量與療效一致性評價。目前，國內有2家企業的鹽酸左西替利嗪片通過一致性評價，該產品首家過評企業為華邦制藥。

　　鹽酸左西替利嗪片過評信息

　　鹽酸左西替利嗪片為全身用抗組胺藥，用于治療過敏性鼻炎（包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎）及慢性特發性蕁麻疹。鹽酸左西替利嗪片原研優時比的“優澤”于2001年首次在德國上市，2010年在中國獲批上市。

　　據米內網數據，2017年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端全身用抗組胺藥銷售額為43.85億元，排名TOP5的品種分別為枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。鹽酸左西替利嗪片是全身用抗組胺藥市場首個有企業通過一致性評價的藥品。

　　左西替利嗪2017年在中國公立醫療機構終端銷售額接近3.7億元，同比增長17.82%，該品種市場領軍企業華邦制藥、九典制藥分別占據45.39%、34.96%的市場份額，優時比僅占據2.83%的市場份額。

　　2013-2017年中國公立醫療機構終端左西替利嗪銷售情況

　　在米內網藥物市場準入信息中，鹽酸左西替利嗪片為國家醫保乙類藥品，且為低價藥。根據國家政策，華邦制藥、九典制藥通過一致性評價的鹽酸左西替利嗪片，將能獲得醫保支付方面的適當支持、醫療機構的優先采購與臨床優先選用。

　　目前，國內有10家企業擁有鹽酸左西替利嗪片的生產批文，永寧藥業、東瑞制藥、民生藥業、天衡制藥等4家企業正在申報該產品的一致性評價。

　　呼吸系統疾病屬我國最常見疾病，根據《中國衛生和計劃生育統計年鑒2017》，城鄉居民呼吸系統疾病的兩周患病率、兩周就診率長期居第一位。據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場規模為462.54億元，同比增長11.13%。2013年至2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場規模不斷擴大，五年時間增長超過200億元，同比2013年增長77.96%。

　　2013-2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場情況（單位：萬元）

　　目前呼吸系統用藥僅左西替利嗪、氨溴索、孟魯司特等3種藥品有企業通過仿制藥一致性評價，以上藥品對應的亞類分別為全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒藥、抗哮喘藥。其中，孟魯司特通過一致性評價的品規數最多，共4個品規，涉及兩家企業。

　　抗哮喘藥孟魯司特是第一批國家藥品帶量采購品種，杭州民生濱江制藥有限公司生產的孟魯司特鈉片中選。孟魯司特2017年在中國公立醫療機構終端銷售額超過23億元，原研廠家默沙東占據69.72%的市場份額。

　　呼吸系統用藥一致性評價過評藥品情況

　　據米內網數據，截至2019年2月22日，呼吸系統用藥在審的一致性評價補充申請受理號共38個，17個產品共涉及科倫、揚子江等35家生產企業。除了鹽酸左西替利嗪片、鹽酸氨溴索片、孟魯司特鈉咀嚼片等3個產品已有過評企業外，其余14個產品目前暫未有企業過評。

　　呼吸系統用藥一致性評價補充申請情況

　　17個藥品中，全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒用藥各有7個藥品，抗哮喘藥僅有3個。據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥TOP3亞類分別是抗哮喘藥、咳嗽和感冒用藥、全身用抗組胺藥。

　　在未有企業過評的14個藥品中，鹽酸西替利嗪片、福多司坦片的一致性評價申報企業數量最多。據米內網數據，西替利嗪2017年在中國公立醫療機構終端銷售額超過4億元，市場領軍企業為優時比、澳美制藥。福多司坦2017年在中國公立醫療機構終端銷售額超過2億元，市場領軍企業科倫藥業占據45.36%的市場份額。

　　近年來，由于大氣污染、人口老齡化等因素，國內外慢性呼吸系統疾病發病人數逐年增長。慢性呼吸系統疾病與心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病被世界衛生組織并稱為“四大慢病”。與患病率增長相伴隨的是，呼吸系統疾病患者的用藥需求也在逐年增長。隨著仿制藥一致性評價與國家帶量采購等政策的推進，呼吸系統疾病患者有望使用上更多質優價低的藥品。