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醫械審批大變革!研發成本大降,產品加速上市

來源:國家藥監局/賽柏藍器械網址:http://news.PharmNet.com.cn
   醫療器械審批變革,不僅產品的研發成本大降,還將加速上市。
  國家藥品監督管理局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》(簡稱《公告》),要對醫療器械臨床試驗審批再做出變革。其中指出,自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,未收到器審中心意見的,可開展臨床試驗。
  這意味著,醫械產品研發環節的臨床試驗審批再精簡,企業不僅在產品研發上省掉不少成本,時間成本上也將大大節省,產品加速上市。
  《公告》指出,申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。
  對于同意開展臨床試驗的,器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布,并將審查結果通過器審中心網站告知申請人,不再發放臨床試驗批件。
  其他關于醫療器械臨床試驗審批要求,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
  《公告》稱,上述審批程序自發布之日起施行,也就是3月29日已開始實施。
  實際上,《公告》發出的前一天(3月28日),國家藥監局在北京召開醫療器械創新發展與審評審批改革座談會,聽取企業對創新醫療器械相關政策的意見和建議,了解鼓勵創新醫療器械政策落實效果,研究進一步鼓勵醫療器械創新發展工作思路。
  在筆者看來,這一審批程序的變革是與醫療器械注冊人制度相配套的得力措施,將大大提高企業以及科研機構等的研發積極性,尤其是在已試點注冊人制度的地區,創新的醫械產品將加速上市。
  60天的等待期,可預見性極強,極大提高研發項目的投資回報率,國產醫械大發展指日可待。


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