國家藥監總局發布通知修訂燈盞花素注射劑說明書

   繼出手對“最被濫用”的舒血寧進行監管后，國家藥監總局又發布了對燈盞花素注射劑說明書進行修訂的通知。業內人士表示，在前后不到一個月的時間內，對心腦血管兩個中藥注射劑大品種進行干預，不難看出，國家藥監總局對中藥注射劑的監管呈趨嚴趨勢，“緊箍咒”越念越緊。

   國家藥監總局發布的通知顯示，此次燈盞花素注射液及注射用燈盞花素的說明書修訂，增加了警示語、不良反應、禁忌和注意事項等內容。記者注意到，不良反應項達7條，注意事項達13條。而相關生產企業需在明年1月20日前完成修訂說明書的補充申請報備案。

   公開信息顯示，該類注射劑的生產企業包括上海醫藥（601607.SH）子公司第一生化藥業、神威藥業（02877.HK）、石藥銀湖制藥、山西恒大制藥、擬IPO上市公司昆明龍津藥業、湖南恒生制藥等。后兩者生產的是注射用燈盞花素。

   燈盞花素注射劑是心腦血管科室的常規處方用藥，用于治療腦血栓、腦出血及其后遺癥；冠心病、心絞痛、心律失常；高粘血癥；頑固性頸周綜合征、椎基底動脈供血不足及其他缺血及伴有微循環障礙的疾病。與舒血寧一樣，都是心腦血管用藥方面的大品種。

   根據南方所《2011年全國九大城市抽樣調研》數據顯示：在腦血管疾病銷售前10的品牌中，燈盞花素注射劑的排在第六位，占全國腦血管疾病用藥市場份額的5.10%，幾乎直追市場份額6.21%的血塞通注射劑。

   一家生產燈盞花素注射液的企業內部人士也對記者表示，此次修訂說明書，說明國家藥監局對中藥注射劑的監管在不斷加強，但要指出的是，臨床上與其他藥物配伍使用也一定要得當。“其實很多說明書上配伍禁忌寫的很清楚，但是在臨床使用的時候，醫生往往用藥不謹慎”。

   而關于中藥注射劑如何管理，另一位業內人士則指出，說明書的重要性毋庸置疑，不僅是藥品生產企業對說明書進行修改，更是要對醫療機構、藥品經營企業等加強用藥安全的宣傳和管理，尤其是在基層醫療機構。