江蘇省強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)風險防控

　　近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分布、生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械品種特點等，對風險提示信息進行再整理、再補充，制定本市醫(yī)療器械風險防控方案，對風險提示信息的對象（包括相關(guān)企業(yè)與監(jiān)管人員）、內(nèi)容、整改與監(jiān)督整改形式、完成時間節(jié)點等進行規(guī)定，并在企業(yè)上報自查報告基礎(chǔ)上進行督查、抽驗，采取多種措施確認企業(yè)落實整改情況，防止個別醫(yī)療器械項目不合格率居高不下、個別品種反復不合格等現(xiàn)象出現(xiàn)，真正使整改落到實處。

　　為進一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”等集中執(zhí)法活動的成效，江蘇省局將“審、批、驗”等各業(yè)務(wù)單元的相關(guān)信息進行了整理，系統(tǒng)整理了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則、部分第二類醫(yī)療器械注冊檢驗首檢不合格信息、2013年－2014年國家監(jiān)督抽驗部分不合格醫(yī)療器械信息，提煉了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定向整改的相關(guān)風險防控信息，供各級監(jiān)管部門實行靶向監(jiān)管時使用。