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6批次藥用輔料不合格被令召回 3企業遭立案調查

來源:醫藥網作者:國家食品藥品監督管理總局網址:http://www.PharmNet.com.cn

醫藥網4月14日訊 4月13日,CFDA官網發布《關于6批次藥用輔料不合格的通告(2017年第55號)》稱,經中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為天津市宏發雙盛凡士林有限公司等3家企業生產的6批次藥用輔料不合格。

  不合格產品的標示生產企業、品名和生產批號為:天津市宏發雙盛凡士林有限公司生產的批號為20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林,安徽山河藥用輔料股份有限公司生產的批號為150604的倍他環糊精,湖南華日制藥有限公司生產的批號為20160501的聚乙二醇400。不合格項目有溶液的澄清度與顏色、雜質吸光度、多環芳香烴、三甘醇。

  對上述不合格產品,相關?。▍^、市)食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

  CFDA要求生產企業所在地?。▍^、市)食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定,對生產銷售不合格產品的違法行為進行立案調查,三個月內公開對生產銷售不合格產品相關企業或單位的處理結果,相關情況及時報告總局。

  6批次不合格藥用輔料名單

品名
標示生產企業
生產批號
檢品來源
檢驗依據
檢驗
結果
不合格項目
檢驗機構
白凡士林
天津市宏發雙盛凡士林有限公司
20160421-1
國藥集團三益藥業(蕪湖)有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版四部
不合格
[檢查](多環芳香烴)
湖南省藥品檢驗研究院
20160422-1
福元藥業股份有限公司
20160718-1
天津市宏發雙盛凡士林有限公司
20160719-1
倍他環糊精
安徽山河藥用輔料股份有限公司
150604
安慶乘風制藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2010年版二部
不合格
[檢查](溶液的澄清度與顏色)、(雜質吸光度)
廣東省藥品檢驗所
聚乙二醇400
湖南華日制藥有限公司
20160501
湖南華日制藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版四部
不合格
[檢查](三甘醇)
中國食品藥品檢定研究院


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