借力優先審評、一致性評價，5大品種“彎道超車”勝算幾何

在新一輪經濟結構調整及供給側改革的大背景下，我國醫藥產業轉型升級步伐進一步加快，越來越多的企業將目光投向國際市場。其主要策略是：先通過申報美國ANDA獲批，再走優先審評通道進入國內市場，再到通過仿制藥一致性評價，制劑國際化反哺國內市場，實現“彎道超車”。這也成為國內眾多優質企業布局和深耕國際市場的重要選擇。

　　按照政策規定，屬于歐美日已上市共線生產轉國內審批以及主動撤回后按一致性評價標準完善資料后重新申報，這兩種情況均可視為通過一致性評價。本文梳理了幾個重點品種。

　　1、替諾福韋——國產品種僅占5%

　　據國內樣本醫院數據統計，2012年替諾福韋用藥金額達449萬元，2017年增長至2.41億元，上升速度迅猛。該產品用藥金額快速增長主要得益于2016年5月國家藥品價格談判，降價幅度達67%，客觀上推動了替諾福韋市場快速上量。

　　據國內樣本醫院數據，2017年替諾福韋生產廠商競爭格局為：葛蘭素史克的“韋瑞德”占據 95.3%，國內企業成都倍特藥業、福建廣生堂藥業、齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業五家僅占據4.7%。隨著國內企業的不斷介入，進口替代空間巨大，未來其在國內市場有著較大的成長空間。

　　目前富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的企業有成都倍特藥業、齊魯制藥、正大天晴藥業。此外，杭州蘇泊爾南洋藥業富馬酸替諾福韋二吡呋酯片位列第29批優先審評名單，珠海聯邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也已納入第31批優先審評名單。以上兩家為申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，如若通過審評，將視同通過一致性評價。

　　2、塞來昔布——原研獨大局勢待破

　　據國內樣本醫院數據統計，2017年國內塞來昔布只有輝瑞一家的產品在售。國內塞來昔布樣本醫院用藥金額從2012年的1.62億元增長到2017年的2.11億元。2000-2011年，塞來昔布用藥金額增長速度較快，在昔布類一直保持排名第一位，2012年開始被帕瑞昔布反超，始終位居國內昔布類第二位。

　　據了解，江蘇恒瑞醫藥塞來昔布膠囊位列第26批優先審評名單，江蘇正大清江制藥塞來昔布膠囊位列第29批優先審評名單。以上兩家企業為申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。此外，青島百洋制藥塞來昔布膠囊位列第31批優先審評名單，為國內外同一生產線生產。如若通過審評，將視同通過一致性評價。

　　3、布洛芬——已有三企業品種納入優先審評

　　據國內樣本醫院數據統計，2017年，進入樣本醫院的布洛芬生產企業已有60多家。2012年用藥金額為6804萬元，2017年為6654萬元，市場一直處于平穩發展狀態。

　　從生產廠商用藥格局來看，2017年國內樣本醫院布洛芬市場上，上海強生制藥占據43.2%，中美天津史克制藥占據17.7%，珠海天大藥業占據7.5%，其它眾多企業占據31.7%。

　　據了解，成都苑東生物制藥的布洛芬注射液位列第10批優先審評名單，北京韓美藥品的右旋布洛芬混懸液位列第29批優先審評名單。以上兩家為申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。此外，人福普克藥業（武漢）的產品位列第31批優先審評名單，為國內外同一生產線生產。如若上述品種通過審評，將視同通過一致性評價。

　　4、左炔諾孕酮——南通聯亞獲優先審評

　　據國內樣本醫院數據統計，2017年孕激素用藥金額為7.2元，同比上一年增長了6.3%。孕激素TOP5品種是黃體酮、地屈孕酮、左炔諾孕酮、甲地孕酮和甲羥孕酮。其中，左炔諾孕酮在孕激素中排名第2位，2016年用藥金額為4342萬元，2017年用藥金額為5332萬，較同期增長22.8%。主要由拜耳公司左炔諾孕酮宮內節育系統在銷售。

　　目前國內市場上左炔諾孕酮片進口企業1家，為Gedeon Richter Plc，商品名為“保仕婷”；國內企業有12家。該產品主要為OTC產品，國內產品在樣本醫院銷售額極小。

　　據了解，南通聯亞藥業的左炔諾孕酮片位列第30批優先審評名單，為國內外同一生產線生產。如若通過審評，將視同通過一致性評價的企業，且有望成為首個通過一致性評價的企業。

　　5、他達拉非——齊魯制藥會否搶先過評

　　據國內樣本醫院用藥數據統計，2012年他達拉非用藥金額為1533萬元，2013年為2111萬元，2017年為3667萬元。他達拉非進入中國市場后，在半衰期長和性價比高的優勢下，帶動了市場的快速增長。

　　目前市場上他達拉非片的競爭企業僅有禮來，該產品為泌尿系統藥物，尚未進入醫保。據悉，在醫院渠道方面，希愛力在中國九大城市超越萬艾可，禮來的醫院渠道已經和輝瑞十分接近。

　　據了解，長春海悅藥業的他達拉非片位列第24批優先審評名單，為專利到期前1年的藥品生產申請；齊魯制藥（海南）他達拉非片位列第30批優先審評名單，為國內外同一生產線生產。齊魯制藥（海南）他達拉非擬納入優先審評，有望加速上市，如若通過審評，將視同通過一致性評價的企業。