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近800億市場僅4個抗癌藥通過一致性評價 注射劑受“追捧”來源：米內網網址：http://news.PharmNet.com.cn
據國家癌癥中心發布的《2017年中國癌癥報告》數據顯示，我國每天約有1萬人確診癌癥，相當于每分鐘就有7人患癌。癌癥已經成為影響人們健康及生命的首要因素，每天都有很多人因為癌癥而去世。 圖1：2015-2017年抗腫瘤化藥全國銷售情況（單位：億元）  （來源：米內網數據庫） 疾病的高發催生抗腫瘤藥市場擴容。據米內網數據，近三年來，抗腫瘤化藥在中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端的銷售額逐年看漲，年均增長率保持在10%以上。2017年抗腫瘤化藥全國銷售額為734.68億元，其中在中國公立醫療機構終端的銷售額為675.74億元，同比去年增長17.39%；在中國城市零售藥店終端的銷售額為58.94億元，同比去年增長28.27%。 圖2：2017年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥TOP20產品  （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局） 2017年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥TOP20產品中，注射用培美曲塞二鈉以7.13%的市場份額位居首位。20個產品中，已經通過或視同通過一致性評價的只有注射用培美曲塞二鈉和甲磺酸伊馬替尼片。 近800億市場，僅4個抗腫瘤藥通過一致性評價 表1：已通過或視同通過一致性評價的抗腫瘤化藥  （來源：米內網數據庫） 據米內網MED藥品審評數據庫2.0，截至11月5日，通過或視同通過一致性評價的仿制藥受理號有107個（涉及品種59個），其中有6個品規（涉及4個品種）屬于抗腫瘤藥，吉非替尼片出現在第一批仿制藥一致性評價名單中，甲磺酸伊馬替尼片出現在第五批仿制藥一致性評價名單中，而注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及注射用培美曲塞二鈉均被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。 從2017年全國銷售額看，4個抗腫瘤藥的銷售額均超過5億元，其中注射用培美曲塞二鈉以50.74億元領跑，甲磺酸伊馬替尼片以30.46億元緊接其后。 表2：4個抗腫瘤化藥在中國公立醫療機構終端競爭格局  （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局） 從一致性評價通過情況看，除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其他3個抗腫瘤化藥均只有1家企業的產品通過一致性評價，競爭格局良好；從一致性評價申請情況看，除了注射用培美曲塞二鈉外，其他3個抗腫瘤化藥均沒有企業處于申請一致性評價階段。 從2017年中國公立醫療機構終端競爭格局看，注射用培美曲塞二鈉的市場基本實現仿制替代，江蘇豪森藥業與齊魯制藥合占超70%的市場份額；吉非替尼片的市場由原研廠家與首仿企業瓜分，原研廠家占據大部分市場份額；甲磺酸伊馬替尼片的市場由原研廠家及2家仿制藥企業瓜分，原研廠家所占市場份額較大；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場由原研廠家獨占，石藥歐意藥業與江蘇恒瑞醫藥實現仿制替代原研的空間較大。 15個抗腫瘤藥申報一致性評價，注射劑受“追捧” 據米內網MED藥品審評數據庫2.0數據，截至11月5日，CDE承辦的一致性評價的受理號已有507個（涉及品種188個），其中未有明確的審評結論的受理號有421個，涉及品種169個。 421個受理號中，屬于抗腫瘤與免疫調節劑的受理號有52個（涉及品種22個），其中屬于抗腫瘤藥的受理號有44個（涉及品種15個）。 圖2：15個抗腫瘤藥小類分布情況  （來源：米內網數據庫） 15個抗腫瘤藥包括了抗代謝藥、烷化劑、鉑化合物、蛋白酶抑制劑等各個小類，從各小類的分布情況看，抗代謝藥占據了總數的1/3，它們的化學結構和核酸代謝的必需物質類似，可以通過特異性干擾核酸的代謝阻止細胞的分裂和增殖。 表3：15個抗腫瘤藥在2017年中國公立醫療機構終端競爭格局  （來源：米內網數據庫，截至11月5日） 從藥品的給藥途徑看，15個抗腫瘤藥中有10個為注射劑，注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額均接近50億元；從申請的企業看，15個抗腫瘤藥涉及企業（按集團計）共8家，齊魯制藥以12個受理號（涉及6個品種）位居首位，恒瑞醫藥以10個受理號（涉及6個品種）緊接其后。 從15個抗腫瘤藥在2017年中國公立醫療機構終端的競爭情況看，注射用硼替佐米、注射用環磷酰胺、注射用奧沙利鉑、卡培他濱片這4個品種原研廠家所占市場份額均在50%以上，其中注射用硼替佐米為原研廠家所獨占；注射用培美曲塞二鈉、注射用地西他濱、鹽酸伊立替康注射液、替吉奧膠囊、酒石酸長春瑞濱注射液這5個品種原研占比均低于20%，仿制企業基本擠占原研廠家市場份額。 15個抗腫瘤藥，已有企業率先通過一致性評價的品種只有注射用培美曲塞二鈉，伊馬替尼片劑已有企業的產品通過一致性評價，膠囊劑則暫時未有企業通過。從一致性評價競爭情況看，有3家以上企業申報的品種只有注射用硼替佐米，有2家企業申報的品種有8個，其余6個品種均只有1家企業處于一致性評價申請階段。
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